<>杂志头版刊登王拥军教授神经保护研究成果 我国本土新药研究再获国际关注

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近日,美国心脏/卒中协会官方期刊、国际脑血管病研究知名医学杂志<>(STROKE)以开篇头版的位置,全文刊登了这项来自中国本土的神经保护临床研究依达拉奉右莰醇Ⅲ期临床研究结果。这项研究到底发现了什么,它对卒中临床诊疗会带来什么影响?本期我们采访了领衔该研究的首都医科大学附属北京天坛医院院长王拥军教授。

(首都医科大学附属北京天坛医院院长王拥军教授)

神经保护卒中诊疗的热门话题

问:对于卒中的治疗近些年已经有了很多进展,比如卒中单元的建立、抗栓药物应用等,而这次的研究是围绕神经保护的,它在整个卒中治疗中很重要吗?

王拥军:2017年,卒中是造成中国过早死亡和疾病负担的首位原因,所以,尽管有了一些进步,但我们面临的挑战依然严峻。在缺血性卒中治疗中,再灌注治疗和神经保护治疗是两个最主要的方向。再灌注治疗能通过去除血栓或增加侧支血流,帮助我们治愈患者。神经保护则能帮助医生和患者获得更多时间,接受再灌注等有效治疗,毕竟在卒中治疗中[时间就是脑细胞]。

世界卒中组织主席Marc Fisher教授在2020年总结了过去10年卒中领域的突出成就,其中包括动脉取栓治疗疗效明确、使用短期双重抗血小板治疗可减少缺血性卒中复发、先进的影像技术能助力患者诊疗等多项进展。可惜的是,在众多成果中,没有神经保护药物相关的进展。

事实上,全球医学界对神经保护药物的研发从来都颇为关注。有统计显示,共有1026项神经保护药物研发项目,其中912项进入动物实验,114项进入临床试验,但真正转化到临床的屈指可数。为分析神经保护药物转化障碍的原因,由国际知名学者共同发起的卒中治疗商业圆桌会议(STARIR)对此进行了深入探讨。在2019年,回顾了以往30年失败的教训后提出建议:相关研究的临床前试验阶段需要更扎实的研究,新药研发应争取尝试多靶点保护,新药或新疗法应与再灌注治疗搭配使用。

多靶点协同 显著提高患者生活质量

问:依达拉奉右莰醇作为一种神经保护药物已经进入临床、进入了我们国家的医保目录,它的研发设计中有什么独特之处吗?

王拥军:依达拉奉右莰醇的研发过程长达十余年,从早期的基础研究,到2011年开始Ⅰ期临床试验,再到2016年完成临床Ⅲ期试验,在研发过程中获得的大量循证医学证据,让我们获得了国际同行的认可,能够顺利发表文章,更重要的是给了我们自己继续研究的信心。这一点和卒中治疗商业圆桌会议(STAIR)提出的要把前期研究做扎实不谋而合。

另一个不谋而合的关键点是多靶点保护,依达拉奉右莰醇是由依达拉奉和右莰醇两种成分组成的多靶点神经保护剂。依达拉奉可清除多种自由基,右莰醇可以发挥抗炎机制。经过科学严谨的配比筛选过程,我们最终确定依达拉奉和右莰醇在4∶1的配比时发挥更优效神经保护功能。

依达拉奉右莰醇Ⅲ期临床研究又叫TASTE(味道)研究,起这个名字有个很好的初衷,我们希望通过这项研究唤起更多同行关注神经保护研究。在TASTE研究结果发布会上,Marc Fisher主席对研究的发表表示祝贺的同时,也期待未来能在美国等其他国家重复这一试验,以便让依达拉奉右莰醇能在更多国家推广使用。

TASTE研究是一项多中心、随机双盲、阳性对照研究,旨在评估依达拉奉右莰醇治疗急性缺血性卒中的疗效和安全性。Ⅲ期研究于2015年启动,在全国48个医学中心开展,纳入了1200例发病时间在48小时内的急性缺血性卒中患者。旅游研究结果显示,相比于依达拉奉,依达拉奉右莰醇显著提高了急性缺血性卒中患者90天功能独立的比例,这意味着患者可以有更好的治疗后生活质量。

用于临床给治疗提供更好选择

问:您认为神经保护治疗领域的突破,在未来对于临床、对于患者会有什么样的意义?

王拥军:卒中是全球第二大、中国第一大致死性疾病,其高复发率、高致残率和高死亡率给社会带来了沉重的负担。中国是全球卒中终身风险最高的国家,尤其是缺血性卒中的发病率更是位居全球之首。

急性缺血性卒中的治疗就是在[与时间赛跑],无论再灌注治疗还是神经保护治疗,其目标都是缺血半暗带,即随着持续缺血,有很大风险发展为梗塞或死亡的脑组织。急性缺血性卒中患者从发病到抵达医院的过程中,缺血核心仍在不断发展,如果能减慢缺血核心的扩散,当患者抵达中心医院时,将有更多的脑组织可以被拯救,对位于医疗、交通水平有限,发病至医院时间更长地区的患者来说意义重大。依达拉奉右莰醇Ⅲ期临床结果无疑给全球神经保护研究带来希望,也为中国急性脑卒中患者增加了一个可供选择的有效药物。

依达拉奉右莰醇从上市到论文发表只用了半年多的时间,原因是这个临床评价完全是按照国际规范做的,无论是样本量计算、随机的过程、数据管理,还是对结论的解读,都是按照国际统一的对临床研究循证医学评价来做的。

我国新型神经保护剂的研发成功,为我们中国脑血管病降低致残率带来了很大的希望。如果每个卒中病人都能及时接受神经保护治疗,根据Ⅲ期临床结果的推断,每年可以减少13万中国人因为卒中造成的残疾,由此可以节约23亿人民币的治疗费用。这个全新的治疗方式也为其他神经保护剂未来的临床研发树立了信心,提供了一个可操作和成功的范例,能够让全球该类药物的研发者看到中国的成就。

文:健康报记者 郑颖璠

编辑:夏海波

审核:方彤

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